各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為了全面貫徹《國務院辦公廳關于加快電子商務發展的若干意見》（國辦〔2005〕2號）精神，規范互聯網藥品購銷行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及其他法律法規，我局制定了《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，現印發給你們。請嚴格按此規定執行，切實加強對互聯網藥品購銷行為的監督管理。對執行中發現的問題請及時上報我局藥品市場監督司。

聯 系 人：邢勇　單寶杰

聯系電話：68313344-0928，0918

傳　　真：68311995

國家食品藥品監督管理局

二○○五年九月二十九日

互聯網藥品交易服務審批暫行規定

第一條　為加強藥品監督管理，規范互聯網藥品交易，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及其他相關法律、法規，制定本規定。

第二條　在中華人民共和國境內從事互聯網藥品交易服務活動，必須遵守本規定。

本規定所稱互聯網藥品交易服務，是指通過互聯網提供藥品（包括醫療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動。

第三條　互聯網藥品交易服務包括為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務，藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易以及向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。

本規定所稱本企業成員，是指企業集團成員或者提供互聯網藥品交易服務的藥品生產企業、藥品批發企業對其擁有全部股權或者控股權的企業法人。

第四條　從事互聯網藥品交易服務的企業必須經過審查驗收并取得互聯網藥品交易服務機構資格證書。

互聯網藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監督管理局統一制定（見附件1）。互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，有效期五年。

第五條　國家食品藥品監督管理局對為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業進行審批。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對本行政區域內通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品批發企業和向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業進行審批。

第六條　為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業，應當具備以下條件：

（一）依法設立的企業法人；

（二）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；

（三）擁有與開展業務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；

（四）具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（五）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；

（六）具備網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能；

（七）具有保證上網交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施；

（八）具有保證網絡正常運營和日常維護的計算機專業技術人員，具有健全的企業內部管理機構和技術保障機構；

（九）具有藥學或者相關專業本科學歷，熟悉藥品、醫療器械相關法規的專職專業人員組成的審核部門負責網上交易的審查工作。

第七條　為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業不得參與藥品生產、經營；不得與行政機關、醫療機構和藥品生產經營企業存在隸屬關系、產權關系和其他經濟利益關系。

第八條　通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業應當具備以下條件：

（一）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；

（二）具有與開展業務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；

（三）具有健全的管理機構，具備網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易記錄的設施、設備；

（五）具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；

（六）具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。

第九條　向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備以下條件：

（一）依法設立的藥品連鎖零售企業；

（二）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；

（三）具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；

（五）具備網上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；

（六）對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；

（七）具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統；

（八）具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；

（九）從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。